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Indicatori Chimici e di Processo
Si tratta di un’ampia varietà di indicatori chimici di sterilizzazione basati sulla reattività di inchiostri che cambiano colore se sottoposti ai processi di sterilizzazione.
Tre principali applicazioni degli indicatori chimici
La ISO 11140-1:2014 regola gli indicatori chimici utilizzati per:
- Distinzione degli articoli sottoposti alla sterilizzazione da quelli non sottoposti
- Esecuzione di test specifici come ad es. il test di Bowie-Dick
- Valutazione del raggiungimento dei parametri critici del processo di sterilizzazione nel punto di posizionamento.
Il raggiungimento del punto finale dell’indicatore chimico e di processo non dovrebbe essere considerato come un’indicazione del raggiungimento di un livello accettabile di garanzia di sterilità, ma piuttosto uno dei tanti fattori che dovrebbero essere presi in considerazione quando si giudica l’accettabilità di un processo di sterilizzazione.
Tre macrocategorie di indicatori chimici a seconda della destinazione d’uso:
La ISO 11140-1:2014 suddivide gli indicatori chimici in 6 classi, raggruppate in 3 macrocategorie a seconda della destinazione d’uso:
- Indicatori di processo: servono a distinguere i prodotti che sono stati sottoposti al ciclo da quelli che non lo sono stati. Un esempio è il nastro indicatore
- Indicatori per test specifici: ad esempio test di Bowie-Dick
- Indicatori parametrici, integratori ed emulatori: indicatori progettati per reagire ai parametri critici del processo e indicare l'esposizione a un valore stabilito per ogni parametro. Ad esempio strip con banda che cambia colore in presenza di specifiche combinazioni di tempo-temperatura-qualità del vapore.
Sono regolati da ISO 11140-1 Sterilization of health care products - Chemical indicators.
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