Indicatori biologici sterilizzazione Radiazioni

Gli indicatori biologici sono costituiti da spore batteriche standardizzate inoculate su diversi tipi di supporto che, oltre a consentirne l’uso appropriato, emulano il processo che porta all’abbattimento della carica microbica.

Gli indicatori biologici per sterilizzazione con radiazioni si presentano come

Strip inoculate con le spore
Flaconcini di spore in sospensione acquosa

Microrganismi

Bacillus pumilus 27142

Gli indicatori biologici per sterilizzazione con radiazioni sono regolati da:

ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 1: General requirements
EP e USP

Indicatori biologici Radiazioni Crosstex

Indicatori biologici Radiazioni Etigam

Strip

Le strip sono strisce di carta inoculate con spore di Bacillus pumilus usate per verificare in modo ottimale la sterilizzazione con radiazioni.

La strip è di solito racchiusa in una bustina di carta, che va posizionata all’interno del carico e sottoposta al ciclo di sterilizzazione, durante il quale ila radiazione colpisce le spore.

Al termine, la strip deve essere estratta dalla bustina e incubata per 7 giorni in Soybean Casein Digest Broth (TSB). L’eventuale intorbidimento del terreno indica la crescita batterica e quindi l’insuccesso della sterilizzazione. Sono disponibili brodi con indicatore di pH che, cambiando colore con la crescita batterica, permettono di validare un accorciamento importante del tempo di incubazione.

Sospensioni di spore

Spore sospese in soluzione acquosa per esigenze particolari, ad esempio la verifica della sterilizzazione di medical devices sottili o dalla struttura complessa.

Si procede inoculando un’aliquota della sospensione sul campione e lasciando asciugare. L’oggetto deve essere poi impacchettato come di consueto e sottoposto a sterilizzazione. Al termine, l’oggetto va incubato in brodo di coltura per verificare l’eventuale crescita batterica.

Occorre considerare che il D-value indicato sul certificato si riferisce ai test eseguiti sulla sospensione inoculata su strip di carta e che la resistenza potrebbe cambiare in modo evidente a seconda del tipo di supporto su cui la sospensione è inoculata. Infatti, le spore possono aderire alle superfici formando addensamenti in zone che a livello microscopico risultano porose o rugose. Questo aspetto è ancora più evidente se si intende inoculare la sospensione in un liquido, i cui effetti sulla resistenza della spora possono essere del tutto inattesi.